Hauv kev sib tham tsis ntev los no nrog Cindy Pelou, lub taub hau ntawm lub rooj sib tham ntawm cov haujlwm tswj hwm kev noj qab haus huv (moh) Rau Indonesian Medical Acture ECOSYST.
A: Thaum lub sijhawm ua neeg sib txheeb, qhov chaw nyob qub tuaj yeem hloov tau ntev npaum li lub tuam txhab ua tiav cov ntawv pov thawj txheem kev nyab xeeb) tsis cuam tshuam rau kev nyab xeeb, kev ua tau zoo thiab ua haujlwm ntawm kev kho mob ntaus ntawv.
Q: Lub chaw haujlwm ntawm Indonesian Minisation Kev noj qab haus huv tam sim no rov tshuaj xyuas ntawm tes thiab kho cov cuab yeej ntawm noob thiab kho tau?
A: Cov khoom siv kho hauv covene yog tshuaj xyuas los ntawm Indonesian zaub mov noj thiab yeeb tshuaj (BPOM) thiab cov thawj coj ntawm cov tshuaj thiab cov khoom siv tshuaj kho mob.
Q: Rau cov tuam txhab uas yuav tsum tau sau npe lawv cov khoom, qhov siv tau kev pheej hmoo rau cov khoom siv kho mob? Dab tsi yog lub sijhawm ncua sij hawm rau kev tso npe rau kev tso npe?
A: Kev tshuaj xyuas cov ntaub ntawv no yog lub luag haujlwm ntawm FDA Indonesia (BPOM).
Q: Cov ntawv sau npe me me (piv txwv li cov cim hloov / xim hloov) raug siv nrog kev ceeb toom?
A: Tam sim no, kev hloov pauv yog tso cai yog tias nws siv rau txhua qhov lossis cov khoom lag luam feem ntau. Txawm li cas los xij, yog tias nws siv tau tsuas yog ib lossis ob yam khoom, cov ntawv ceeb toom hloov pauv yuav tsum muaj.
Q: Nruab nrab thiab Lub Yim Hli 2021, peb tau sib tham nrog Ministry of Health (Moh) hais txog tsab ntawv qhia txog kev noj qab haus huv (kev tshawb fawb siv xwb). Ib qho ntawm cov lus pom zoo yog kev zam lossis piv rau kev sau npe ruo (pre-khw thiab tom qab ua lag luam) hauv Indonesia. Zam kev tso npe nkag mus yuav pab txhawb kev tshawb nrhiav ib puag ncig thiab txhawb Indonesia hauv kev hloov nws cov ncej noj qab haus huv. Raws li peb txuas ntxiv txhawb cov kev tshawb fawb ib puag ncig hauv Indonesia, peb puas tuaj yeem ua raws li txoj kev noj qab haus huv ntawm Ruo?
A: Indonesia Txoj Cai Kev Noj Qab Haus Huv tau tham txog RO thiab tau txais kev nkag siab los ntawm txoj kev nws yog tswj hwm los ntawm kev kho mob Sciences txoj cai (HSA) hauv Singapore. Peb tau kawm tias HSA tsis tswj Roos tab sis siv zog tshaj plaws tom qab kev lag luam. Muaj kev rau txim hnyav yog tias cov khoom puas yog siv rau kev kho. Txawm li cas los xij, muab cov lag luam Indonesian loj nrog ntau ntawm cov chaw soj nstuam, peb yuav tsis tuaj yeem lees tus qauv no. Indonesia yog tam sim no ua kom nruj kev cai tswjfwm thiab peb qhib rau kev sib tham nrog apacmed thiab lwm tus neeg muaj feem xyuam kom muab kev coj ua zoo tshaj plaws.
Q: Puas yog Indonesia tso cai sau npe tom qab kev ua lag luam? (xws li tom qab tsoomfwv cov kev sib tw rau kev lis kev cai kom meej lossis sau npe)
A: Relabeling raug tso cai tom qab ntawv pov thawj thiab paub tseeb tias tsis muaj kev cuam tshuam rau qhov zoo thiab kev nyab xeeb ntawm cov khoom.
Q: Cov kev pheej hmoo ntawm kev lag luam khoom lag luam nrog cov ntawv sau sib xyaw? Piv txwv li, lub npov daim ntawv lo muaj lub tuam txhab lub npe tshiab tab sis sab hauv, IFU (cov lus qhia siv cov tuam txhab kho mob) tseem muaj lub npe qub tuam txhab. Puas yog cov haujlwm hauv Indonesian Ministry pub rau lub sijhawm hloov pauv kom cov kev hloov pauv ntawm daim ntawv lo / ifu tsis suav hais tias yuav tsum tau yuam kev pob txha?
A: Yog tias muaj qhov tsis sib xws ntawm IFU ntawm IFU thiab Laboring, nws feem ntau yuav raug tsis lees paub raws li nws yog qhov tseem ceeb kom muaj kev sib xws. Txawm hais tias qee kis-ib lub rooj plaub-ib lub sijhawm muaj kev paub plaub ntug muaj, thov kom rov hais dua thiab kev txiav txim siab ntawm cov neeg zej zog tseem yuav tsum tau ua. Nws yog yog li ntawd tau pom zoo kom ntseeg tau tias txhua tus qub daim ntawv lo tau raug ua ntej xa tawm cov hloov tshiab los tiv thaiv kev rov ua dua tshiab thiab kom muaj kev hloov pauv. Nyob ntawm qhov xwm txheej, koj kuj tseem tuaj yeem xa cov khoom siv qhov kev tso cai kom raug.
Q: APACMED yog txhawb nqa txoj kev ntseeg txoj kev kawm, cov haujlwm hauv Indonesian Ministry of Health's View rau txoj haujlwm no? Raws li txoj cai tam sim no yog tsim cov khoom lag luam hauv zos, Indonesia tuaj yeem tau txais txiaj ntsig los ntawm cov qauv ntseeg thiab cia rau cov khoom lag luam kom muaj kev lag luam ua ke.
A: Indonesian Ministry of Health yog qhov txaus siab rau kev ntseeg siab tus qauv thiab xav koom tes nrog kev saib xyuas kev noj qab haus huv (HSA) thiab cov kws kho mob) ntawm Australia. Qhov kev pib tseem nyob hauv nws tus menyuam mos, txawm hais tias kev siv yog xav tau lwm xyoo. Hauv kev xaus, Indonesia zoo siab tau kawm thiab koom nrog tus qauv ntseeg siab thiab saib cov qauv ntawm kev ua haujlwm nrog apacmed ntawm txoj haujlwm no.
Q: Hais txog cov kev cai halal (cov khoom lag luam hauv halal), cov khoom lag luam tsim los ntawm cov ntaub ntawv tsis yog tso tawm cov ntaub ntawv tsim nyog ntawm daim ntawv ua ntej lawv tuaj yeem raug xa tawm thiab faib rau Indonesia. Puas muaj cov lus qhia los txiav txim siab seb peb cov khoom puas yog halal lossis tsis yog halal?
A: Cov kev sib tham ntawm kev muab cov lus qhia sau cim npe txij li 2024 tab tom txuas ntxiv. Peb tseem tab tom ua haujlwm rau kev txhim kho cov lus qhia meej, sim tsis cuam tshuam txog cov txheej txheem qub. Indonesian Ministry of Health Zoo siab txais tos ntawm txoj kev zoo tshaj plaws los tsim cov txheej txheem.
Q: Tsoomfwv txoj kev npaj thaum twg cov khoom uas tsim / cov khoom lag luam uas yuav tsum tau mus txog qhov feem pua ntawm cov ntsiab lus hauv zos? (Nws tau hais txog saum toj no tias cov khoom no yuav khov hauv e-catalog, yog cov kauj ruam tom ntej yog dab tsi?)
A: Tsuas yog cov khoom uas muaj cov kev sib txawv los ntawm cov tsim hauv zos yuav raug tso cai nkag mus rau hauv lub lag luam ntiag tug. Txoj cai no yuav txuas ntxiv mus txog xyoo tom ntej thiab tuaj yeem hloov tom qab 202 kev xaiv tsa. Peb yuav txuas ntxiv saib xyuas cov kev cia siab ntawm kev siv tshuab kho mob.
Q: Kuv xav paub yog tias tsev kho mob ntiav ntiav yuav siv txoj haujlwm los txhawb kev nce qib hauv cov khoom lag luam hauv zos (P3DN)? Yog tias muaj, lub sijhawm ncua sij hawm dab tsi? Qhov no puas yog txhais tau tias cov tsev kho mob ntiag tug yuav muaj peev xwm yuav cov khoom hauv zos?
A: Tsis muaj ib qho kev pab cuam tshwj xeeb rau kev lag luam ntiag tug thiab tsev kho mob nyob rau lub sijhawm no. Yog li ntawd, koj tau dawb los koom nrog hauv kev lag luam ntiag tug lag luam thiab kev yuav khoom. Siv kev lag luam ntiag tug rau kev ua lag luam thiab kev yuav khoom.
Q: Li cas indonesia li cas coj kho cov cuab yeej kho mob tshiab?
A: Peb teeb cov kev cai tswjfwm ntawm Ministry of lag luam thiab Ministry of kev lag luam uas txwv tsis pub nkag los ntawm kev lag luam Indonesian. Qhov kev cai no tau ua raws li cov kev cov nyom rau Indonesia ntsib yav dhau los thaum tsuas yog kho cov khoom lag luam tau nkag mus hauv kev ua lag luam. Lub hom phiaj ntawm cov kev cai no yog txhawm rau tiv thaiv kev cuam tshuam ntawm cov khoom tsim kho tshiab hauv cov khoom loj. Peb yuav ua qhov ua ntej muaj cov khoom lag luam muaj thiab ib txwm ua kom zoo ib yam.
Q: Tam sim no Indonesian Ministry of Health cov kev faib tawm yog raws cov lus qhia tawm, xws li catheter sib txawv), uas yuav xav kom sau npe ntawm cov ntawv tso cai ntau dua. Puas yog Ministry of Health muaj ib txoj kev npaj los kho cov pab pawg raws li cov ntaub ntawv kho mob Asan (AMDD)?
A: Koj tuaj yeem saib cov ntawv qhia txog kev qhia ntawm pawg ntawm Indonesia lub vev xaib. Cov cuab yeej kho mob tuaj yeem raug faib ua ntau cov kev faib ua ke xws li tsev neeg, kab ke thiab pab pawg. Tsis muaj nqi ntxiv rau kev sau npe los ntawm pab pawg lossis cov khoom.
Q: Puas muaj lub hom phiaj los thov cov pab pawg tib yam rau hauv cov khoom lag luam vitro (IVD)?
A: IVD cov khoom lag luam tau faib rau hauv kev kaw thiab qhib cov tshuab. Muaj cov ntsiab lus ntxiv muaj nyob hauv cov ntawv qhia txog Indonesian ntawm lub vev xaib kev noj qab haus huv raws li Amdd. Cov kev sib tham tseem txuas ntxiv mus yuav ua li cas ua pab pawg nrog e-catalog system.
Q: Tsis txhob siv cov khoom lag luam uas tsis yog halal uas muaj cov ntaub ntawv ntawm cov tsiaj keeb kwm tab sis tsis yog lawv hais tias tsis muaj cov khoom lag luam uas tsis muaj cov ntaub ntawv ntawm keeb kwm?
A: Cov khoom lag luam ntawm cov tsiaj tsis-tsiaj keeb kwm tsis tas yuav muaj ntawv pov thawj halal. Tsuas yog cov khoom lag luam muaj cov tsiaj yug tsiaj. Yog tias cov khoom lag luam tsis ua raws li cov ntawv pov thawj Halal, daim ntawv sau kom tsim nyog.
Q: Puas muaj cov lus qhia ib cais rau cov kev cai IVD ntawm Halal Cov Kev Cai?
A: Cov lus qhia tam sim no tsuas yog siv rau cov khoom siv kho mob muab tau los ntawm cov tsiaj. Txawm li cas los xij, xav tias Ivds tuaj ntsib kev sib cuag nrog tus neeg mob lub cev, nws yog qhov tsim nyog tau muab cov kev qhia rau lawv. Txawm li cas los xij, tsis muaj kev sib tham txog IV cov txheej txheem nyob rau lub sijhawm no.
Q: Yuav ua li cas yog tias chav kawm d cov khoom noj yog laus dua lub sijhawm nws yuav siv sij hawm halal ntawv pov thawj tab sis los ntawm ib tus tsiaj?
A: Qhov no yog qhov xwm txheej uas yuav tsum tau sau npe ntxiv yuav tsum tau ua. Tam sim no peb nyob hauv kev sib tham los txiav txim siab hom ntawv sau npe tshwj xeeb. Peb lub hom phiaj yog ua kom ntseeg tau tias cov cai tsim nyog tau txais txiaj ntsig thiab ua kom muaj kev nyab xeeb kom ua rau tus neeg mob kev nyab xeeb thiab zam rau hauv qab. Nws yog ib qho tseem ceeb kom nco ntsoov tias qhov no tsis yog kev txiav npluav ntawm cov khoom lag luam nkag mus rau Indonesian kev ua lag luam, tsuas yog tias daim ntawv lo yuav tsum nkag mus rau tom khw.
Q: Thaum tus qauv hloov pauv lossis cov khoom hloov pauv tau tshwm sim tom qab kev pom zoo, kev xyaum tam sim no yog kom rov ua daim ntawv thov. Puas yog nws muaj peev xwm hloov kho cov txheej txheem lossis lwm yam kev ntsuas kom tsis txhob rov ua dua?
A: Yog tias qhov hloov pauv tau cuam tshuam nrog thiab ntim khoom, cov txheej txheem hloov pauv hloov pauv tau. Cov kev hloov pauv hloov pauv yog tso cai yog tias nws tuaj yeem ua kom muaj txiaj ntsig tias qhov kev hloov pauv yuav tsis cuam tshuam rau kev nyab xeeb, ua tau zoo, lossis ua tau zoo lossis ua tau zoo lossis ua tau zoo lossis ua tau zoo lossis ua tau zoo lossis ua tau zoo lossis ua tau zoo lossis ua tau zoo lossis muaj txiaj ntsig zoo ntawm cov khoom.
Lub Sijhawm Post: Jul-28-2023