Indonesia Medical Device Product Regulatory Policy

Hauv kev xam phaj tsis ntev los no nrog Cindy Pelou, Tus Thawj Coj ntawm APACMed Secretariat's Specialized Committee on Regulatory Affairs, Mr. Pak Fikriansyah los ntawm Indonesian Ministry of Health (MOH) tau piav qhia txog cov thawj coj tsis ntev los no los ntawm MOH hauv kev tswj hwm cov cuab yeej kho mob hauv Indonesia thiab muab qee cov lus qhia. rau Indonesian cov cuab yeej kho mob ecosystem.

A: Thaum lub sijhawm relabeling, qhov chaw nyob qub tuaj yeem hloov tau ntev npaum li lub tuam txhab ua qhov relabeling muaj daim ntawv pov thawj tus qauv thiab tuaj yeem pom tau tias qhov relabeling (feem ntau nws tus kheej-nplaum daim ntawv lo) tsis cuam tshuam rau kev nyab xeeb, zoo thiab kev ua haujlwm ntawm kev kho mob. ntaus ntawv.
Q: Lub chaw haujlwm twg ntawm Lub Tsev Haujlwm Saib Xyuas Kev Noj Qab Haus Huv Indonesia tam sim no tshuaj xyuas cov ntawv sau npe ntawm tes thiab noob caj noob ces?

A: Cov khoom siv kho mob ntawm tes thiab noob tau tshuaj xyuas los ntawm Indonesian Food and Drug Administration (BPOM) thiab Directorate General of Drugs and Medical Materials.
Q: Rau cov tuam txhab uas yuav tsum tau sau npe rau lawv cov khoom, kev faib cov kev pheej hmoo rau cov cuab yeej kho mob yog dab tsi?Lub sijhawm teem sijhawm rau kev tso npe tso npe yog dab tsi?

A: Kev tshuaj xyuas cov ntaub ntawv no yog lub luag haujlwm ntawm FDA Indonesia (BPOM).
Q: Puas muaj kev hloov pauv me me (xws li lub cim hloov / hloov xim) tuaj yeem siv nrog kev ceeb toom?

A: Tam sim no, kev hloov pauv tau tso cai yog tias nws siv rau tag nrho lossis feem ntau cov khoom.Txawm li cas los xij, yog tias nws siv rau ib lossis ob yam khoom xwb, yuav tsum muaj kev ceeb toom hloov pauv.
Q: Nyob nruab nrab ntawm lub Tsib Hlis thiab Lub Yim Hli 2021, peb tau sib tham nrog Ministry of Health (MOH) txog tsab ntawv los ntawm Gakeslab uas muaj cov lus pom zoo rau RUO (kev tshawb fawb siv nkaus xwb) rau npe hauv Indonesia.Ib qho ntawm cov lus pom zoo yog kom zam lossis ua kom yooj yim rau kev sau npe RUO (kev ua lag luam ua ntej thiab tom khw) hauv Indonesia.Kev zam thiab ua kom yooj yim rau kev sau npe RUO yuav pab txhawb kev tshawb fawb ib puag ncig thiab txhawb Indonesia hauv kev hloov pauv nws txoj kev noj qab haus huv.Raws li peb txuas ntxiv txhawb kev tshawb fawb ib puag ncig hauv Indonesia, peb puas tuaj yeem ua raws li Ministry of Health ntawm RUO?

A: Indonesia Lub Tsev Haujlwm Saib Xyuas Kev Noj Qab Haus Huv tau tham txog RUO thiab tau txais kev nkag siab los ntawm txoj kev tswj hwm los ntawm Health Sciences Authority (HSA) hauv Singapore.Peb tau kawm tias HSA tsis tswj hwm RUOs tab sis siv cov kev tswj hwm kev lag luam tom qab muaj zog.Muaj kev rau txim loj yog tias RUO cov khoom siv rau kev kho mob.Txawm li cas los xij, muab lub lag luam Indonesian loj nrog ntau lub chaw soj nstuam, peb yuav tsis muaj peev xwm coj tus qauv no.Tam sim no Indonesia tab tom ua haujlwm nruj nruj thiab peb qhib rau kev sib tham nrog APACMed thiab lwm tus neeg muaj feem cuam tshuam los muab cov kev coj ua zoo tshaj plaws.
Q: Puas yog Indonesia tso cai rau daim ntawv lo tom qab ntshuam?(xws li tom qab tsoomfwv kev sib tw rau kev lis kev cai lossis kev hloov daim ntawv lo)

A: Relabeling tau tso cai tom qab ntawv pov thawj thiab kev lees paub tias tsis muaj kev cuam tshuam rau qhov zoo thiab kev nyab xeeb ntawm cov khoom.
Q: Dab tsi yog qhov txaus ntshai ntawm kev xa khoom nrog cov ntawv sib xyaw?Piv txwv li, lub thawv ntawv muaj lub npe tuam txhab tshiab tab sis sab hauv, IFU (cov lus qhia rau kev siv cov cuab yeej kho mob) tseem muaj lub tuam txhab qub npe.Puas yog Lub Tsev Haujlwm Saib Xyuas Kev Noj Qab Haus Huv Indonesia tau tso cai rau lub sijhawm hloov pauv kom qhov kev hloov pauv ntawm daim ntawv lo / IFU tsis suav tias yog qhov yuav tsum tau txiav tawm?

A: Yog tias muaj qhov tsis sib xws ntawm IFU thiab daim ntawv lo, nws feem ntau yuav raug tsis lees paub vim tias nws yog ib qho tseem ceeb kom tswj tau qhov sib xws.Txawm hais tias muaj qee lub sijhawm ua kev zoo siab los ntawm cov rooj plaub, kev thov rov hais dua thiab kev xav txog qhov cuam tshuam rau lub zej zog tseem yuav tsum tau ua.Yog li ntawd nws yog qhov pom zoo kom paub meej tias tag nrho cov khoom qub uas tau sau tseg tau raug xa tawm ua ntej xa qhov hloov tshiab los tiv thaiv kev xa rov qab thiab xyuas kom muaj kev hloov pauv.Nyob ntawm qhov xwm txheej, koj tuaj yeem rov sau cov khoom siv los ntawm kev tso cai kom raug.
Q: APACMed tab tom txhawb txoj haujlwm tswj hwm kev ntseeg siab, Indonesian Ministry of Health pom zoo li cas rau txoj haujlwm no?Raws li txoj cai tam sim no yog tsim cov khoom lag luam hauv zos ntau dua, Indonesia tuaj yeem tau txais txiaj ntsig los ntawm cov qauv kev ntseeg siab thiab tso cai rau kev nthuav dav cov khoom lag luam mus rau lwm lub lag luam tseem ceeb hauv ASEAN.

A: Lub Tsev Haujlwm Saib Xyuas Kev Noj Qab Haus Huv Indonesia tau txaus siab rau kev tswj hwm tus qauv kev ntseeg siab thiab xav koom tes nrog Lub Tsev Haujlwm Saib Xyuas Kev Noj Qab Haus Huv (HSA) ntawm Singapore thiab Lub Tsev Haujlwm Saib Xyuas Kev Kho Mob (TGA) ntawm Australia.Txoj kev pib tseem nyob rau hauv nws cov me nyuam mos, txawm hais tias yuav tsum tau siv rau xyoo tom ntej.Hauv kev xaus, Indonesia zoo siab los kawm thiab koom nrog kev ntseeg siab thiab tos ntsoov ua haujlwm nrog APACMed ntawm qhov project no.
Q: Hais txog Halal cov cai (Halal Law), cov khoom tsim los ntawm cov ntaub ntawv uas tsis yog halal yuav tsum tau muab cov ntaub ntawv tsim nyog rau ntawm daim ntawv lo ua ntej lawv tuaj yeem xa mus rau Indonesia.Puas muaj cov lus qhia los txiav txim seb peb cov khoom puas yog halal lossis tsis yog halal?

A: Kev sib tham txog kev tshaj tawm cov lus qhia txog kev sau npe los ntawm 2024 tseem tab tom ua.Peb tseem tab tom ua haujlwm los tsim cov lus qhia meej, sim kom tsis txhob cuam tshuam cov txheej txheem qub.Lub Tsev Haujlwm Saib Xyuas Kev Noj Qab Haus Huv Indonesia zoo siab txais tos cov lus qhia txog txoj hauv kev zoo tshaj plaws los tsim cov lus qhia.

Q: Tsoom fwv txoj kev npaj yog dab tsi thaum cov khoom tsim tawm hauv zos / cov khoom lag luam nce mus txog qhov feem pua ​​​​ntawm cov ntsiab lus hauv zos?(Nws tau hais saum toj no tias cov khoom no yuav khov rau hauv e-catalog, dab tsi yog kauj ruam tom ntej?)

A: Tsuas yog cov khoom uas muaj qhov sib txawv ntawm cov khoom tsim hauv zos yuav raug tso cai nkag mus rau hauv kev lag luam ntiag tug.Txoj cai no yuav txuas ntxiv mus txog rau xyoo tom ntej thiab yuav hloov pauv tom qab kev xaiv tsa xyoo 2024.Peb tseem yuav soj ntsuam qhov kev cia siab ntawm cov khoom siv kho mob.
Q: Kuv xav paub yog tias cov tsev kho mob ntiag tug puas yuav siv Txoj Haujlwm Pab Txhawb Kev Siv Cov Khoom Siv Hauv Zos (P3DN)?Yog tias muaj, lub sijhawm xav tau yog dab tsi?Qhov no puas txhais tau tias cov tsev kho mob ntiag tug tsuas tuaj yeem yuav cov khoom hauv zos xwb?

A: Tsis muaj qhov tshwj xeeb rau kev lag luam ntiag tug thiab tsev kho mob nyob rau lub sijhawm no.Yog li ntawd, koj tuaj yeem koom nrog kev lag luam ntiag tug thiab kev yuav khoom.Siv cov lag luam ntiag tug rau kev lag luam thiab kev yuav khoom.
Q: Indonesia ua li cas kho cov cuab yeej kho mob kho dua tshiab?

A: Peb suav nrog cov kev cai ntawm Ministry of Trade thiab Ministry of Industry uas txwv tsis pub cov khoom siv kho dua tshiab los ntawm kev nkag mus rau Indonesian lag luam.Txoj cai no tau siv los teb rau cov teeb meem uas Indonesia tau ntsib yav dhau los thaum tsuas yog cov khoom siv kho dua tshiab nkag mus rau hauv khw.Lub hom phiaj ntawm cov kev cai no yog los tiv thaiv kev nkag mus ntawm cov khoom refurbished hauv ntau qhov ntau.Peb yuav ua qhov tseem ceeb ntawm cov khoom muaj thiab ib txwm ua kom zoo ib yam.
Q: Tam sim no Indonesian Ministry of Health kev faib ua pawg yog raws li cov khoom siv tshwj xeeb, xws li cov duab sib txawv (sab laug catheter, txoj cai catheter), uas yuav xav tau kev tso npe ntawm ntau daim ntawv tso cai.Lub Tsev Haujlwm Saib Xyuas Kev Noj Qab Haus Huv puas muaj kev npaj kho cov pab pawg raws li ASEAN Medical Device Directive (AMDD)?

A: Koj tuaj yeem saib cov ntaub ntawv qhia txog kev sib koom ua ke ntawm Indonesia lub vev xaib.Cov cuab yeej kho mob tuaj yeem muab faib ua ntau yam kev faib tawm xws li tsev neeg, kab ke thiab pab pawg.Tsis muaj nqi ntxiv rau kev sau npe los ntawm pab pawg lossis cov khoom lag luam.
Q: Puas muaj lub hom phiaj los siv tib pab pawg rau hauv vitro kuaj cov khoom (IVD)?

A: IVD cov khoom tau muab faib rau hauv kaw thiab qhib kaw lus.Muaj cov ntsiab lus ntxiv muaj nyob rau hauv daim ntawv qhia muaj nyob rau ntawm Indonesian Ministry of Health lub vev xaib.Qhov kev faib tawm ntawm IVD cov khoom ua raws li tus qauv zoo ib yam li AMDD.Cov kev sib tham tseem tab tom txuas ntxiv yuav ua li cas txhawm rau txhim kho pawg nrog e-catalog system.
Q: Puas yog cov khoom tsis yog halal xa mus rau cov khoom uas muaj cov ntaub ntawv ntawm cov tsiaj keeb kwm tab sis tsis muaj ntawv pov thawj halal, lossis lawv puas xa mus rau cov khoom uas tsis muaj cov ntaub ntawv ntawm cov tsiaj keeb kwm?

A: Cov khoom lag luam tsis yog tsiaj txhu tsis tas yuav muaj ntawv pov thawj Halal.Tsuas yog cov khoom uas muaj tsiaj keeb kwm yog yuav tsum tau.Yog tias cov khoom tsis ua raws li Halal certification system, yuav tsum muaj daim ntawv lo kom raug.
Q: Puas yuav muaj cov lus qhia cais rau IVD cov khoom raws li kev cai halal?

A: Cov lus qhia tam sim no tsuas yog siv rau cov khoom siv kho mob uas muab los ntawm cov tsiaj.Txawm li cas los xij, xav tias IVDs tuaj rau hauv kev sib cuag ncaj qha nrog tus neeg mob lub cev, nws muaj peev xwm hais tias cov txheej txheem cais yuav raug tsim rau lawv.Txawm li cas los xij, tsis muaj kev sib tham txog IVD cov lus qhia nyob rau lub sijhawm no.
Q: Yuav ua li cas yog tias cov khoom noj khoom haus Class D laus dua lub sijhawm nws yuav siv tau daim ntawv pov thawj halal tab sis los ntawm tus tsiaj?

A: Qhov no yog qhov xwm txheej uas yuav tsum tau ua kom tau raws li cov ntawv sau ntxiv.Peb tam sim no nyob rau hauv kev sib tham los txiav txim seb hom tshwj xeeb ntawm daim ntawv lo yuav tsum tau.Peb lub hom phiaj yog los xyuas kom meej tias cov kev cai tsim nyog thiab sib npaug kom ntseeg tau tias muaj kev nyab xeeb ntawm cov neeg mob thiab kom tsis txhob muaj kev tswj xyuas ntau dhau.Nws yog ib qho tseem ceeb uas yuav tsum nco ntsoov tias qhov no tsis yog txwv tsis pub cov khoom nkag mus rau hauv kev lag luam Indonesian, tsuas yog tias daim ntawv lo yuav tsum nkag mus rau hauv khw.
Q: Thaum muaj kev hloov pauv tsim lossis hloov khoom lag luam tshwm sim tom qab kev pom zoo ntawm cov khoom, qhov kev coj ua tam sim no yog rov xa daim ntawv thov.Nws puas tuaj yeem hloov kho cov txheej txheem lossis lwm yam kev ntsuas kom tsis txhob xa rov qab?

A: Yog tias qhov kev hloov pauv suav nrog kev sau npe thiab ntim khoom, kev hloov pauv hloov tau ua tau.Txoj kev hloov pauv hloov tau tso cai yog tias nws tuaj yeem ua kom ntseeg tau tias qhov kev hloov pauv yuav tsis cuam tshuam rau kev nyab xeeb, zoo, lossis kev ua tau zoo ntawm cov khoom.